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メディカル事業:沿革

サービス・提供内容

メディカル部門の沿革

医療機器の開発・製造分野において30年の実績を持つパイオニアとして、確かな実績を築いています。

1980

1980
人工腎臓透析装置 開発・評価の開始
1981
医療用具製造業許可-厚生大臣認可取得(八王子)
1982
世界初のCPU制御の人工腎臓透析装置を共同開発
1983
人工腎臓透析装置の国内販売開始
1983
人工腎臓透析装置の海外輸出開始
1989
医療用具製造業許可-厚生大臣認可取得(長野工場)

1990

1994
海外向け人工腎臓透析装置でGSマーク認証取得
1996
海外向け人工腎臓透析装置で日本初のCEマーキング認証取得
1998
ISO9002/EN46002 認証取得

2000

2000
ISO9001/EN46001 認証取得
2001
ISO13485(医療機器品質管理システム)認証取得
2001
人工透析管理システム(透析装置のコンピュータ管理)開発
2001
中国医療機器製造承認認証取得(旧規格CCIB)
2002
台湾医療機器品質システム(QSD)認証取得
2003
中国医療機器製造承認認証取得(旧規格CCIBよりCCCへ移行)欧州RoHS指令及び中国RoHS指令による調達化推進
2004
海外向け人工腎臓透析装置CEマーキング認証取得
2005
第一種医療機器製造販売業認可取得(改正薬事法)
2005
長野工場トヨタ生産方式導入生産革新活動
2008
カナダ医療機器製造認証取得
2014
ブラジル医療機器製造認証申請中