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メディカル事業:認証・規格への対応

サービス・提供内容

認証・規格への対応

国内・海外への進出に必須となる、医療機器の開発・製造に必要なさまざまな許認可を取得しています。

医療機器の国内・海外認証取得に必要となる以下の主要規格について開発管理システムとして対応しています。

  • ISO13485 : 医療機器品質マネジメントシステム
  • ISO14971 : 医療機器リスクマネジメント
  • ISO14001 : 環境マネジメントシステム
  • IEC62366 : 医療機器ユーザビリティエンジニアリング
  • IEC62304 : 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス
  • IEC60601-1(JIS T 0601-1) : 医用電気機器電気安全性
  • IEC60601-1-2(JIS T 0601-1-2) : 医用電気機器電磁両立性
  • RoHS指令・REACH規制

その他製品個々に必要な規格に対応します。

  • IEC60601-2-16 (JIT T 0601-2-16) : 医療機器透析装置の特定要求事項
  • IEC60601-2-30 : 医療機器自動血圧計の特定要求事項

ISO14971とは

医療機器に存在しているリスクを設計・開発段階ですべて洗い出し、対策することによって使用者(患者、病院関係者)に危害を及ぼさないようにする 活動を規定した国際規格。市販後の市場からの製品(類似製品を含む)に対するフィードバック情報もこの活動の一部になる。

ISO13485とは

ISO13485は各国の法規制における要求事項を満たし、安全で有用な製品の継続的な製造・供給を行うための医療機器産業向けの品質マネジメン トシステムの世界標準規格です。

IEC62366とは

医療機器の誤操作が起因する医療ミスをなくす為、医療機器の安全に関係する範囲で、その使いやすさ(ユーザビリティ)を分析し、指定し、設計し、 検証し、妥当性確認をおこなうためのプロセスを規定した国際規格。このユーザビリティエンジニアリングプロセスは、正常使用時に付随するリスク(使用 ミス)を評価し、軽減するものである。

IEC62304とは

医療機器ソフトウェアの安全設計・保守に必要なライフサイクルプロセスに関する国際規格で、「安全」を実現目標にしたソフトウェアの品質管理が目的 ソフトウェアの設計開発・検証・妥当性確認、及び維持などの製品ライフサイクルを通して適用される。

許認可

医薬品医療機器等法(旧薬事法)上の許可/登録

第一種医療機器製造販売業許可
許可番号13B1X00193
医療機器製造業登録(長野工場)
登録番号20BZ000123
医療機器製造業登録(八王子事業所)
登録番号13BZ200870

各国の許認可

欧州 (CEマーキング) 認証 (Annex V) ロシア認証
台湾 (QSD) 認証 ペルー認証
中国 (CCC) 認証 ウルグアイ認証
カナダ (SCC) 認証 キューバ認証
ブラジル認証 インドネシア認証
韓国 (KFDA) 認証

CEマーキングとは

  • ヨーロッパ市場へ医療機器を輸出するには、EU全体の法規制である“欧州指令”の要求事項に従って、製品にCEマーキングを表示することが求められている。
  • 医療機器の種類に応じて、医療機器指令(MDD: 93/42/EEC)、能動型埋め込み医療機器指令(AIMD: 90/385/EEC)、または体外診断用医療 機器指令(IVDD: 98/79/EC)のいずれかの指令を選択し、製品を指令の要求事項に適合させることになります。